| 品牌 | 三泉智能 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥,綜合 |
|---|---|---|---|
| 針管規(guī)格 | 0.18mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁） | 撓度測量范圍 | 0-5mm |
| 擱針架距離 | 5-55mm | 加載速度 | 1mm/min（1-10mm/min可調(diào)） |
| 測試結(jié)果 | 30000組 | 審計(jì)追蹤 | 200000條 |
GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管的剛性提出了明確且細(xì)致的要求。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了不同規(guī)格針管在特定跨距和負(fù)荷條件下的撓度允許范圍,這為注射針剛性測試儀的測試和判定提供了精確的量化依據(jù)。例如,對(duì)于某一公稱外徑的針管,在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加載條件下,其撓度值必須小于一定數(shù)值,才被認(rèn)為該針管的剛性符合要求。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)中還對(duì)測試方法的各個(gè)環(huán)節(jié),如加載速度、測試環(huán)境等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范,以確保不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作人員所得到的測試結(jié)果具有可比性和一致性。
濟(jì)南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀依據(jù)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā),核心功能是模擬實(shí)際使用場景,對(duì)注射針的剛性進(jìn)行精準(zhǔn)評(píng)估。測試時(shí),設(shè)備將針管固定于特定跨距的支撐點(diǎn),在中心位置施加標(biāo)準(zhǔn)化垂直力,通過高精度位移傳感器實(shí)時(shí)記錄針管彎曲程度(撓度)。例如,外徑0.6mm的正常壁針管在10N力作用下,撓度需控制在0.40mm以內(nèi),測試儀可精確捕捉這一數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T18457 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀
基于 GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)的測試方法
(一)準(zhǔn)備工作
設(shè)備檢查:在進(jìn)行測試前,必須確保測試儀器處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)儀器的各個(gè)部分,包括測試平臺(tái)、加載裝置、傳感器等進(jìn)行全面檢查,查看是否有部件損壞、連接松動(dòng)等問題。同時(shí),對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn),保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
樣品準(zhǔn)備:根據(jù)測試需求,選擇合適規(guī)格和型號(hào)的注射針。對(duì)每一支注射針進(jìn)行清晰的標(biāo)記和編號(hào),以便在測試過程中對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確追蹤和記錄。
(二)固定注射針
將挑選好的注射針平穩(wěn)地固定在測試平臺(tái)上,確保其位置穩(wěn)定且與加載裝置的施力方向嚴(yán)格對(duì)齊。固定過程中,要保證注射針不會(huì)因固定方式不當(dāng)而產(chǎn)生額外的應(yīng)力,影響測試結(jié)果。
(三)施加負(fù)荷
啟動(dòng)加載裝置,按照 GB/T18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的加載速度和負(fù)荷增加方式,逐漸對(duì)注射針施加負(fù)荷。在測試過程中,務(wù)必緩慢增加負(fù)荷,真實(shí)模擬注射針在實(shí)際穿刺時(shí)所受到的力量變化過程。同時(shí),利用傳感器實(shí)時(shí)記錄注射針在不同負(fù)荷下的變形情況,包括撓度值的變化等。
(四)數(shù)據(jù)記錄與分析
數(shù)據(jù)記錄:測試過程中,數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)、準(zhǔn)確地記錄下各個(gè)時(shí)刻的負(fù)荷值和對(duì)應(yīng)的注射針變形數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)將被完整地保存下來,作為后續(xù)分析的基礎(chǔ)。
GB/T18457 醫(yī)用注射針管（針）剛性測試儀
技術(shù)特征
● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實(shí)用
● 圖形對(duì)比示意圖，更直觀比較樣品差異
● 自動(dòng)判斷測試結(jié)果是否超過閾值，并給出是否合格的判斷
● 內(nèi)置針管測試標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵化操作，正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁用戶可自由選擇
● 用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性
● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級(jí)別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人
● 完善的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯
● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠
● 成組數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)
技術(shù)參數(shù)
| 項(xiàng)目 | 參數(shù) |
| 撓度測量范圍 | 0-5mm |
| 分辨率 | 0.001mm |
| 設(shè)定載荷 | 0-60N |
| 分辨率 | 0.001N |
| 擱針架距離 | 5-55mm |
| 精度 | ±0.1mm |
| 針管規(guī)格 | 0.18mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁） |
| 加載速度 | 1mm/min（1-10mm/min可調(diào)） |
| 精度 | ±0.1mm/min |
| 測試結(jié)果 | 30000組 |
| 審計(jì)追蹤 | 200000條 |
| 用戶 | 100個(gè) |
| 數(shù)據(jù)接口 | RS232（可連接用戶LIMS系統(tǒng)） |
參照標(biāo)準(zhǔn)
GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針
YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）
YBB000992004-2015 預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針
GB/T 18457-2024(ISO9626-2016) 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法
公司主營產(chǎn)品
濟(jì)南三泉智能科技有限公司主營產(chǎn)品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對(duì)輸液器、注射器等產(chǎn)品的各項(xiàng)性能進(jìn)行精確檢測;
●神經(jīng)心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導(dǎo)管等醫(yī)療器械的質(zhì)量把關(guān);
●非血管內(nèi)導(dǎo)管及配套器械檢測儀器,確保導(dǎo)尿管、胃管等產(chǎn)品安全可靠;
●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標(biāo);
●創(chuàng)面敷料及防護(hù)衛(wèi)生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
●內(nèi)外無菌包裝等相關(guān)物理性能檢測儀器,對(duì)醫(yī)療器械包裝的密封性、強(qiáng)度等進(jìn)行嚴(yán)格檢測。
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